Клинические испытания

Варианты лечения нарушений свертываемости крови постоянно развиваются и совершенствуются. Разработка и одобрение новых методов лечения в значительной степени зависят от клинических испытаний — исследований, которые предоставляют исследователям и поставщикам медицинских услуг важную информацию о том, насколько хорошо лечение работает в контролируемой ситуации, как его следует дозировать или вводить и/или у каких пациентов оно должен быть использован. Каждое лекарство, устройство и метод лечения должны пройти клинические испытания, прежде чем они будут одобрены Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) и использоваться среди населения в целом. Иногда клинические испытания также оценивают различные методы диагностики или мониторинга конкретных состояний здоровья.

Клинические испытания проводятся при всех видах заболеваний и нарушений здоровья. Как человек с нарушением свертываемости крови вы, возможно, рассматриваете возможность участия в клиническом испытании или вас попросили зарегистрироваться. Понимание того, что такое клинические испытания, а что нет, и знание связанных с ними преимуществ и рисков может помочь вам принять обоснованное решение о том, подходит ли вам регистрация.

Типы клинических испытаний

Существует 4 типа клинических испытаний, обозначенных как этапы с 1 по 4. Лечение должно быть успешным на одном этапе, прежде чем переходить к тестированию на следующем этапе.

Испытание фазы 1

Это первое испытание исследуемого препарата на людях. В этих испытаниях участвует небольшое количество людей, и они помогают исследователям оценить безопасность лекарств, определить безопасный диапазон дозировок и выявить побочные эффекты.

Испытание фазы 2

Исследуемый препарат обычно дается большей группе людей, чем в испытаниях фазы 1, чтобы определить эффективность препарата и собрать больше информации о безопасности препарата.

Фаза 3 Испытание

Исследуемый препарат дается еще большему числу людей для подтверждения его эффективности, безопасности и сравнения с другими уже лицензированными препаратами.

Испытание фазы 4

Эти испытания проводятся после того, как лекарство было одобрено FDA для предоставления постоянной информации о безопасности и эффективности.

Клинические испытания могут проводиться несколькими способами. Одним из наиболее распространенных в исследованиях фазы 3 является использование двойного слепого плацебо-контролируемого дизайна. В этом типе испытаний некоторые участники получают исследуемый препарат, а некоторые получают стандартное лечение или плацебо. В двойных слепых испытаниях ни участники, ни поставщики медицинских услуг не знают, получает ли участник экспериментальное лечение, существующее лечение или плацебо. Плацебо — это неактивное лечение; его часто называют сахарной таблеткой, хотя это может быть жидкость или даже инъекция.

Каждое клиническое испытание разработано с критериями включения и критериями исключения.

  • Критерии включения определяют, кто может участвовать в испытании.
  • Критерии исключения определяют, кто не может участвовать в испытании. Эти критерии часто включают возраст, пол, диагноз и другие состояния здоровья, которые могут быть у человека.

Вы должны знать, что даже если вы заинтересованы в участии в конкретном испытании, вы можете не иметь права (соответствовать требуемым критериям) для регистрации.

Безопасны ли клинические испытания?

Все клинические испытания разработаны таким образом, чтобы быть максимально безопасными для участников. Некоторый риск типичен, когда мало что известно об исследуемом препарате. Если вы думаете о том, чтобы записаться на клиническое испытание, вам следует подробно обсудить это испытание со своим лечащим врачом, чтобы убедиться, что вы понимаете риск.

  • Вот несколько ключевых моментов для обсуждения:
    • Реакции на лечение. У вас могут возникнуть неприятные, серьезные или даже опасные для жизни побочные эффекты при приеме исследуемого препарата.
    • Эффективность. Исследуемый препарат может быть эффективным или неэффективным (работать на вас) — даже если вы входите в группу, получающую его
    • Обязательство времени. В рамках клинического исследования вам может потребоваться уделить больше времени и внимания контролю нарушения свертываемости крови с последующими посещениями, дополнительным лечением, пребыванием в больнице или сложными требованиями к дозировке.

Каковы преимущества?

Участие в клиническом испытании может быть полезным как для вас, так и для сообщества специалистов по нарушениям свертываемости крови в целом. Когда вы регистрируетесь в клиническом испытании, вы можете:

  • Играйте активную роль в заботе о собственном здоровье и в лечении нарушений свертываемости крови.
  • Получите доступ к новым исследовательским методам лечения до того, как они станут широко доступны
  • Получите квалифицированную медицинскую помощь в ведущих медицинских учреждениях во время испытания
  • Помогите другим с нарушением свертываемости крови, внося свой вклад в медицинские исследования

Принятие решения

Участие в клиническом испытании требует тщательного рассмотрения.

Вот некоторые соображения при регистрации в клиническом испытании:

  • Вас устраивают риски?
  • Как это повлияет на вашу повседневную жизнь?
  • Как это повлияет на вашу семью и других близких?

Скорее всего, вы захотите обсудить возможность регистрации с вашим лечащим врачом или командой Центра лечения гемофилии, а также со своей семьей.

Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: